醫(yī)克生物公布艾滋病治療性核酸疫苗一期臨床試驗取得積極結果

　　旨在實現(xiàn)無須 ART 控制病毒的免疫療法取得令人鼓舞成果，邁向功能性治愈艾滋病毒感染的重要一步

　　（香港及深圳，2024年11月12日） — 總部位于香港科學園的醫(yī)克生物集團（「醫(yī)克生物」）今天欣然宣布其自主研發(fā)的艾滋病治療性，ICVAX，已成功完成首次人體一期臨床試驗，并取得令人鼓舞的成果。結果顯示，該具有卓越的安全性和良好的免疫原性。在通向利用達到無須使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法（「ART」）來控制艾滋病病毒的道路上，既功能性治愈艾滋病毒感染的終極目標方向， ICVAX產(chǎn)品又邁出了重要一步。

　　自1981年發(fā)現(xiàn)首例艾滋病起，已有超過4，000 萬人因艾滋病病毒感染造成相關病癥死亡。迄今全球仍然有超過3，900 萬名艾滋病毒感染者。盡管應用于治療艾滋病的ART非常有效，但它不能根治艾滋病，所以通過免疫療法等手段輔助治療凸顯其重要性。免疫療法能增強宿主的免疫應答，以期望實現(xiàn)無須ART而控制病毒復制，最終實現(xiàn)病毒完全被抑制，從而達到功能性治愈的效果。醫(yī)克生物的 ICVAX 旨在誘導具有廣譜、多功能病毒特異性 T 細胞，實現(xiàn)無須ART而控制病毒復制的目標。

　　此次一期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的臨床研究。該試驗經(jīng)藥品監(jiān)督管理（「NMPA」）批準，在深圳市第三人民醫(yī)院（「深圳三院」）進行，主要評估接受ART治療效果良好的 HIV-1 感染者中，ICVAX的安全性和最大耐受劑量；并探索的免疫原性（clinicaltrials.gov 編號：NCT06253533）。此次試驗共招募了 45 名受試者，他們被隨機分配到三個不同劑量組（1 mg、2 mg 和 4 mg 組），每個組中 ICVAX 與安慰劑的比例為 12:3。ICVAX是通過使用NMPA II類注冊的醫(yī)克-Teresa EP儀器進行電導方式投遞到細胞內(nèi)。

　　所有臨床試驗數(shù)據(jù)均由數(shù)據(jù)安全監(jiān)測會（「DSMB」），并于2024 年9 月下旬進行揭盲。數(shù)據(jù)顯示，在各劑量下ICVAX均展現(xiàn)出良好的安全性。所有 45 名參與者均完成了預定的訪問。與接種ICVAX相關的不良事件均屬于輕微，并沒有嚴重不良事件�？傮w而言，接受ICVAX的受試者皆誘導出預期的 T 細胞免疫應答。在接受最佳 ICVAX 劑量的受試者中，大多數(shù)人的 T 細胞反應增加了 2 倍以上。特別值得關注的是，受試者體內(nèi)的一種獨特的 T 細胞亞群在接種ICVAX后有所增長，而這種T細胞亞群是在精英控制者（「EC」）內(nèi)能夠抑制艾滋病病毒的功能性T細胞。此次一期臨床試驗的主要及次要臨床終點均已達到。醫(yī)克生物計劃在未來的科學和同行評審的科學期刊上正式發(fā)表此次臨床試驗的積極結果。完整的一期試驗數(shù)據(jù)將提交給監(jiān)管機構，以推動ICVAX進入二期臨床試驗。

　　深圳市第三人民醫(yī)院院長兼ICVAX一期臨床試驗共同首席研究員盧洪洲醫(yī)生表示 ：「經(jīng)過 DSMB 詳盡和批準，在ICVAX一期臨床試驗揭盲后我們?nèi)〉昧饲八�未有的積極結果，為此我們感到非常興奮。這些數(shù)據(jù)將為即將開展的二期臨床試驗奠定堅實的基礎，也為ICVAX 最終實現(xiàn)HIV-1 病患的無須ART 控制病毒，以及為艾滋病患者給予期待以久的功能性治愈的可能性。我們感謝志愿者的無私參與和致力完成整個試驗。相信未來會有許多病患都渴望加入下一階段的候選HIV的臨床試驗�！�

　　香港大學艾滋病研究所一直致力于與醫(yī)克生物和其他學術機構針對ICVAX的合作研究計劃，并在研究資助（「RGC」）的主題研究計劃（「TRS」）下兩次獲得巨額資助，合計約1.138億港元。在TRS 18/19（第8輪）的首五年期限內(nèi)，研究團隊獲得了4，710萬港元的撥款資助，用于ICVAX的基礎研究，該研究涉及在猴類模型和人類受試者中進行基于PD-1增強型DNA的聯(lián)合免疫療法。最近，研究團隊在TRS 24/25的第二個五年期（第14輪）獲得6，670萬港元撥款資助，用于進行進一步的轉(zhuǎn)化研究，包括未來五年的臨床試驗。該合作研究亦獲創(chuàng)新科技署（「ITC」）撥款資助599萬港元，用于大學與產(chǎn)業(yè)合作計劃（「UICP」）下的早期臨床前研究。

　　香港大學李嘉誠醫(yī)學院臨床醫(yī)學院微生物系、免疫學與免疫療法講座教授，孫志新基金臨床科學冠名教授、PD-1-增強型技術發(fā)明人兼醫(yī)克生物首席科學顧問陳志偉教授指出 ：「一期臨床試驗初步數(shù)據(jù)顯示，ICVAX在艾滋病毒感染者中展示出令人滿意的安全性和免疫原性。 令人鼓舞的是，我們發(fā)現(xiàn)ICVAX能增強之前在EC中發(fā)現(xiàn)的用于抑制HIV-1的功能性T細胞。我們團隊成員非常感激RGC和ITC提供的大量資金支持，這些資金使我們能夠完成在此階段的中期成果，并進一步擴大我們的轉(zhuǎn)化研究，包括即將進行的二期臨床試驗，令更多艾滋病患者受惠�！�

　　在香港科技園公司轉(zhuǎn)化研究所（「ITR」）的臨床轉(zhuǎn)化促成（「CTC」）計劃下，醫(yī)克生物獲得了最高 的800 萬港元的撥款資助支持醫(yī)克生物的ICVAX一期臨床試驗。 CTC計劃是一個高度專業(yè)化的平臺，為生物醫(yī)藥公司在臨床前及早期臨床階段提供全方位支持，旨在將香港及大灣區(qū)打造成區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)化醫(yī)學的首選目的地。根據(jù)該計劃，香港科技園公司將向生物醫(yī)藥公司提供資金支持，為患者帶來創(chuàng)新、改變生活的療法和技術。

　　香港科技園公司首席幕僚長及署理首席企業(yè)發(fā)展總監(jiān)吳子慧女士：「科技園公司為醫(yī)克生物完成ICVAX一期臨床試驗感到高興，這創(chuàng)新對香港在對抗艾滋病毒的科研具有重大意義，彰顯香港在全球轉(zhuǎn)化醫(yī)學研發(fā)領域上的貢獻，印證我們的創(chuàng)新醫(yī)療研發(fā)成果可以改善病人的生活質(zhì)素�！�

　　香港艾滋病基金會于1991年成立，為非社會服務機構。該基金會的使命是限制艾滋病毒感染在小區(qū)中的。多年來，基金會積極致力于推動艾滋病教育、提供服務，為艾滋病患者或受艾滋病影響的人們創(chuàng)造和諧、關懷的環(huán)境。

　　香港艾滋病基金會兼醫(yī)克生物顧問會梁智鴻醫(yī)生說：「醫(yī)克生物的艾滋病治療性 ICVAX在一期臨床試驗的積極結果令人鼓舞，臨床試驗數(shù)據(jù)顯示表明ICVAX能提供一種替代 ART的治療方案，從而減輕患者對ART的依從性的負擔。我們可能即將取得艾滋病療法上的突破，可以提高許多艾滋病患者的生活質(zhì)量，并點燃他們期待以久的功能性治愈的希望�！�

　　醫(yī)克生物正準備與 NMPA溝通多中心、雙盲、安慰劑對照、劑量探索的II期臨床試驗方案，進一步探索 ICVAX 的免疫原型性和控制病毒載量的有效性。此II期臨床試驗預計將于 2025 年中期開始。

　　醫(yī)克生物執(zhí)行總裁金俠博士說總結道，“I期試驗的令人鼓舞的結果是我們與香港大學艾滋病研究所陳教授過去8年密切合作的結晶，它標志著我們在開發(fā)ICVAX藥物方面完成了一個關鍵的里程碑。展望未來，如果II期臨床試驗達到預期的臨床終點，我們將根據(jù) NMPA 突破性療法進行新藥上市申請（「BLA」）。ICVAX 研發(fā)的成功，不僅可以驗證我們創(chuàng)新DNA技術平臺技術，也是邁向艾滋病功能性治愈方向的一大步；最終達到防治艾滋病，減輕感染者的負擔、改善病人生活質(zhì)量。最后，我們感謝志愿者的參與，感謝深圳三院臨床試驗的醫(yī)生和護士，以及其他臨床試驗合作伙伴，包括CRO、SMO、CMO和臨床實驗室等的奉獻。他們是完成此次臨床試驗的重要元素。另外， 亦要感謝香港科技園公司、ITC和RGC的多年來慷慨資助。接下來，我們計劃在2025年中旬展開一個跨境多中心的二期臨床試驗，其中擬包括大灣區(qū)內(nèi)的香港中文大學臨床研究中心、深圳市第三人民醫(yī)院及廣州第八人民醫(yī)院等。我們期待在該臨床試驗過程中與即將啟動的粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗所（「GBAICTI」）合作，推動在香港和大灣區(qū)進行先進生物醫(yī)藥技術研發(fā)、臨床試驗及應用，合力發(fā)展香港成為國際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐。”